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EYSINS, Suiza, 3 de abril de 2025
– AliveDx anuncia la presentación ante la FDA de EE.UU. de la solicitud 510(k) para la micromatriz multiplex MosaiQ AiPlex® para enfermedades del tejido conectivo (CTDplus)
EYSINS, Suiza, 3 de abril de 2025 /PRNewswire/ — Hoy, AliveDx anuncia que ha presentado la notificación 510(k) previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la micromatriz MosaiQ AiPlex® para enfermedades del tejido conectivo (CTDplus). El ensayo multiplex MosaiQ AiPlex CTDplus, que recibió la certificación de marca IVDR-CE en febrero de 2025, está diseñado para mejorar la precisión y la velocidad del diagnóstico sistemático de enfermedades del tejido conectivo, a la vez que simplifica los flujos de trabajo del laboratorio.
Las enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas, como la artritis reumatoide (AR), el lupus eritematoso sistémico, la esclerosis sistémica (también conocida como esclerodermia), el síndrome de Sjögren, las miopatías inflamatorias idiopáticas y las enfermedades mixtas del tejido conectivo, afectan a millones de personas en todo el mundo y se asocian con la producción de autoanticuerpos. El diagnóstico de estas afecciones es complejo debido a la superposición de síntomas clínicos y a las altas tasas de coexistencia entre diversas enfermedades del tejido conectivo1.
Rápido, fácil y completoLa solución MosaiQ se ha diseñado para ofrecer un flujo de trabajo sencillo y resultados rápidos. La combinación de múltiples marcadores relevantes en una sola prueba permite obtener información práctica para una mejor atención al paciente, además de reducir significativamente el tiempo de intervención y minimizar el uso de consumibles. Para las enfermedades del tejido conectivo, el ensayo multiplex está diseñado para detectar e identificar rápidamente hasta 1275 marcadores de enfermedades por hora. La calibración y el control de calidad internos de micromatrices, así como los controles de calidad externos multicomponentes, simplifican aún más los flujos de trabajo del laboratorio. Todos los reactivos y cargadores de micromatrices multiplex están equipados con etiquetas RFID para ahorrar tiempo y evitar errores manuales.
Combinación única de pruebasEl ensayo MosaiQ AiPlex CTDplus permite un enfoque sindrómico y una evaluación serológica precisa de la artritis reumatoide (AR) y las enfermedades sistémicas del tejido conectivo (CTG) para profesionales sanitarios. Su combinación única de pruebas de autoanticuerpos ofrece una solución diagnóstica sensible y específica, que ayuda a los profesionales sanitarios a obtener información práctica para mejorar la atención al paciente. Permite generar estos resultados con tan solo 10 μl de paciente en un solo paso. La micromatriz MosaiQ AiPlex CTDplus incluye 15 marcadores en un panel para cada paciente, incluyendo la mayoría de los autoanticuerpos recomendados por las guías clínicas pertinentes (ACR/EULAR)*2-6. La solución MosaiQ AiPlex CTDplus permite la detección simultánea de autoanticuerpos dirigidos a DFS70/LEDGF, CCP, dsDNA, Sm, Sm/RNP, U1RNP, cromatina, ribosomal P, SS-A 60 (Ro60), SS-B (La), TRIM21 (Ro52), Jo-1, CENP-B, Scl-70 y ARN polimerasa III.
Un paso significativo para ofrecer valor a nuestros clientesManuel O. Méndez, consejero delegado de AliveDx: «Nos complace presentar la micromatriz MosaiQ AiPlex® CTDplus a la FDA para su aprobación 510(k). Dado que el diagnóstico de enfermedades autoinmunes suele tardar más de cuatro años, existe una necesidad crítica de un enfoque multiplexado y sindrómico para acelerar el proceso. La micromatriz MosaiQ AiPlex CTDplus aborda este desafío al permitir la detección temprana de la enfermedad y respaldar tratamientos más específicos y eficaces, lo que en última instancia proporciona el alivio que tanto necesitan los pacientes. Con nuestra micromatriz MosaiQ AiPlex para la enfermedad celíaca ya en revisión por la FDA, la presentación de hoy nos acerca significativamente a ofrecer valor clínico y económico a nuestros clientes en EE.UU.».
Acerca de AliveDxEn AliveDx, nuestra misión es potenciar el conocimiento diagnóstico, transformar la atención al paciente e innovar para la vida. Con más de 30 años de experiencia en diagnóstico in vitro, nos dedicamos a forjar el futuro del diagnóstico global en enfermedades autoinmunes, alergias y otras. Nuestras soluciones innovadoras permiten a laboratorios y profesionales clínicos acelerar el diagnóstico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los profesionales sanitarios. Nuestra cartera incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones buscan generar valor tanto económico como clínico simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y proporcionando resultados rápidos y precisos que optimizan la toma de decisiones clínicas. En AliveDx, innovamos para la vida.
Acerca de la solución MosaiQLa solución MosaiQ es una solución de diagnóstico in vitro (IVD) de vanguardia para enfermedades autoinmunes, alergias y otras afecciones. La plataforma de micromatrices planares multiplexada y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindrómicas para afecciones complejas. Esta plataforma intuitiva ofrece un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo y proporciona resultados rápidos y precisos, respondiendo a las cambiantes expectativas de eficiencia del laboratorio.
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©AliveDx Suisse SA. 2025. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ, MosaiQ AiPlex y LumiQ son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en diversas jurisdicciones. Los menús y las funciones están sujetos a cambios. Es posible que no todos los métodos estén disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorización regulatoria.
1. Nathalie Conrad et al. Lancet 2023; 401: 1878–90 *ACR: American College of Rheumatology. EULAR: European Alliance of Associations for Rheumatology.2. Aringer M et al. Ann Rheum Dis. 2019;78(9):1151-9.3. Shiboski CH et al. Arthritis Rheumatol. 2017;69(1):35-45.4. van den Hoogen F et al. Arthritis Rheum. 2013;65(11):2737-47.5. Lundberg IE et al. Arthritis Rheumatol. 2017;69(12):2271-82.6. Aletaha D et al. Arthritis Rheum. 2010;62(9):2569-81.
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