SIFI recibe la aprobación de la Comisión Europea para AKANTIOR®

AKANTIOR ® (polihexanida) es el primer y único fármaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba

CATANIA, Italia, 26 de agosto de 2024 /PRNewswire/ — SIFI, una empresa internacional líder en oftalmología, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado AKANTIOR® (polihexanida) para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba (AK) en adultos y niños a partir de 12 años, lo que confirma el estatus huérfano del producto. AKANTIOR es la primera y única terapia aprobada para personas que padecen AK en Europa.

La AK es una infección corneal extremadamente rara, grave, progresiva y potencialmente mortal que se caracteriza por un dolor intenso y fotofobia. La AK está causada por una ameba de vida libre, la acanthamoeba, y afecta principalmente a los usuarios de lentes de contacto.

«La aprobación de hoy representa un paso importante hacia la consecución de un nuevo estándar mundial de atención para pacientes con AK y se basa en 15 años de investigación y desarrollo», afirmó Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI. «Por primera vez en Europa, los pacientes con AK tienen una terapia aprobada, lo que marca una nueva era en el tratamiento de esta enfermedad, que puede provocar ceguera. AKANTIOR es el primer y único medicamento aprobado para la AK, y nuestro equipo está comprometido con el desarrollo de polihexanida para otras enfermedades infecciosas de la córnea, como la queratitis fúngica, donde obtuvimos la designación de medicamento huérfano de la EMA y la FDA».

«AKANTIOR, cuando se utiliza como monoterapia con el protocolo de tratamiento del ensayo, alcanza tasas de curación médica de más del 86% y está destinado a convertirse en el estándar de atención para esta enfermedad grave y debilitante», afirmó el profesor John Dart, del Moorfields Eye Hospital y del UCL Institute of Ophthalmology, que fue el investigador principal del ensayo de fase III ODAK. «Tras 15 años de investigación y desarrollo por parte de SIFI, que culminaron en el ensayo clínico fundamental de fase III, la polihexanida al 0,08 % ha sido aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea como el primer tratamiento autorizado para la queratitis por Acanthamoeba. Este avance supone una mejora significativa con respecto a las opciones de tratamiento actuales y tiene el potencial de prevenir la ceguera y salvar ojos. Como única terapia aprobada, se ha recomendado su uso con el protocolo detallado de administración del tratamiento utilizado en el ensayo de fase 3, lo que elimina la necesidad de la administración variable e individualizada del tratamiento que se utiliza actualmente para los pacientes, proporcionando un enfoque estandarizado eficaz que puede seguir cualquier médico y que ha demostrado ser eficaz, no solo en el ensayo, sino también en el actual programa de uso compasivo fuera del entorno más estricto del ensayo».

«Con la aprobación de AKANTIOR, los pacientes con AK (también conocidos como guerreros de la AK) están ahora un paso más cerca de tener acceso al mejor tratamiento posible en la UE. Este hito representa un paso significativo hacia la prestación de una atención sanitaria justa a todos los guerreros de la AK, dándoles la esperanza de un futuro mejor», comentó Juliette Vila Sinclair Spence, una defensora de pacientes con enfermedades raras y presidenta y fundadora de la AK Eye Foundation – la primera fundación mundial dedicada exclusivamente a esta enfermedad.

En Europa, SIFI planea iniciar su primer lanzamiento comercial en Alemania durante el último trimestre de este año, seguido de mercados adicionales en función de los plazos de los procesos de evaluación de tecnología sanitaria, reembolso y normativas locales, incluidos Francia, Italia, Rumania, España, Reino Unido y Turquía, que se dirigen a una población total de 430 millones, y por parte de Avanzanita, su socio comercial, en otros países europeos que se dirigen a una población adicional de 180 millones. Según publicaciones científicas, la incidencia de la queratitis por acanthamoeba se estima en 1 a 4 pacientes por millón de habitantes.

ACERCA DE AKANTIOR®: AKANTIOR (polihexanida 0,08%) es el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba en el mundo. Se trata de un polímero antiamebiano que actúa tanto sobre los trofozoítos como sobre los quistes del protozoo acanthamoeba. Está formulado a una concentración de 0,8 mg/ml (0,08 %) que permite su administración como colirio en monoterapia en envases monodosis. La Comisión Europea confirmó el estatus huérfano del producto. La FDA concedió a SIFI la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba.

ACERCA DE LA queratitis por acanthamoeba (AK): La AK es una infección corneal parasitaria aguda, grave y extremadamente rara causada por la acanthamoeba, una ameba de vida libre, aunque su incidencia ha aumentado rápidamente en los últimos años. La AK es una emergencia ocular y requiere tratamiento urgente para salvar el ojo. Puede provocar mala visión, ceguera potencial o incluso pérdida ocular y, a menudo, requiere un trasplante de córnea único o múltiple. Afecta a personas de todas las edades, la mayoría de las cuales son jóvenes o de mediana edad que usan lentes de contacto blandas. Los pacientes refieren un dolor insoportable y una sensibilidad extrema a la luz y rara vez pueden trabajar o llevar una vida normal hasta que se resuelvan los síntomas.

ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa internacional líder en el sector oftálmico, con sede en Italia, que cuenta con un modelo de negocio integrado, que abarca desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y comercialización, tanto en el sector farmacéutico como en el biomédico. Desde nuestra fundación en 1935, nuestra misión es mejorar la vida de las personas a través de una innovación significativa en el cuidado de los ojos. SIFI exporta a más de 40 países en todo el mundo y tiene presencia directa en los principales mercados europeos, México y, a través de empresas conjuntas, en China y los Emiratos Árabes Unidos. Más información disponible en www.sifigroup.com.

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